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    湖北执业药师药事管理与法规试题(三)

    发布时间:2022-12-02 来源:湖北执业药师 阅读量:

      共用题干题,下附3道选择题

      甲是药品上市许可持有人,依法持有甲钴胺片等药品品种;乙是药品生产企业,生产范围:片剂、胶囊剂;丙是药品生产企业,生产范围:胶囊剂、颗粒剂;丁是全国性药品批发企业,经营范围:麻醉药品、中成药、中药饮片、化学药、生物制品,具备药品现代物流条件;戊是县级区域性药品批发企业,经营范围:中成药、化学药;己是药品零售连锁企业所属门店,经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药,经营范围:第二类精神药品、中成药、中药饮片、化学药。

      1、根据药品监督管理法规,结合题目提供的信息,关于委托销售与委托储存、运输行为的说法,正确的是:

      A、甲可以委托戊销售,戊再委托丁储存运输甲钴胺片

      B、甲可以委托乙生产,同时委托乙销售甲钴胺片

      C、甲可以委托丁销售,丁再委托戊销售甲钴胺片

      D、甲可以委托丁销售,同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片

      答案:A

      解析:乙属于生产企业,药品上市许可不得委托药品生产企业销售药品,故B错;受托药品经营企业不得再次委托销售,故C错;从题干可知,丁具备药品现代物流条件,而戊不具备药品现代物流条件,因此,甲可以委托丁储存运输甲钴胺片,但不得委托戊储存运输药品,故D错。本题选A。

      2、根据药品风险管理要求,药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况开展监督检查,检查频次由高到低的顺序正确的是:

      A、己、甲

      B、己、丁

      C、丙、戊

      D、甲、丁

      答案:A

      解析:对药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP 情况在一个许可周期内至少监督检查 1 次;对经营特殊管理的药品的药品上市许可持有人、药品经营企业,承担疫苗储存运输的企业以及屡次违反药品经营监管法律法规或技术规范的企业等,还应当加大对其实施药品 GSP 情况检查频次,其中对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的上市许可持有人每 3 个月检查不少于 1 次,对麻醉药品和第一类精神药品全国性(区域性)批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每 6 个月检查不少于 1 次,从事医疗用毒性药品经营活动的企业每年检查不少于 1 次 。

      3、根据药品监督管理法规,结合题目提供的信息,关于药品销售行为的说法,正确的是:

      A、甲将甲钴胺片销售给戊,戊同时销售给丁和己

      B、甲将甲钴胺片销售给乙,乙再销售给丁,丁再销售给己所属连锁总部,再由总部配送中心配送至己

      C、甲将甲钴胺片销售给丁,丁再销售给戊,丁戊同时销售给己所属连锁总部,再由总部委托丁配送至己

      D、甲将甲钴胺片销售给丁,丁再直接销售并配送至己,己完成收货验收后向总部报告本次药品采购情况

      答案:C

      解析:从题干可知,戊属于县级区域性药品批发企业,丁属于全国性药品批发企业,两者经营区域不同,故戊不能将甲钴胺片销售给丁,故A错;乙属于药品生产企业,药品生产企业不能从事销售活动,故甲不能将甲钴胺片销售给乙,乙再销售给丁,故B错;药品零售连锁企业实行“六个统一”,即统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务。故D选项丁直接销售并配送至己的说法违背了“六个统一”中的统一配送,应该由丁直接销售并配送至己的总部,再由总部配送至己,故D错。

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