湖北执业药师中药学专业知识一备考资料：胶囊剂的质量要求
| 检查项目 | 要求 |
| 外观 | 应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭 |
| 水分 | 硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分 |
| 崩解时限 | 硬胶囊应在30分钟内全部崩解； |
| 软胶囊应在1小时内全部崩解（以明胶为基质的软胶囊在人工胃液中进行检查）； | |
| 肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解； | |
| 结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后在磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）中检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在磷酸盐缓冲溶液（pH7.8）中检查，1小时内应全部崩解； | |
| 规定检查溶出度或释放度的胶囊，一般不再进行崩解时限检查 | |
| 释放度 | 缓释、控释、肠溶胶囊均应符合相关规定，并且进行检查 |
| 装量差异 | 平均重量或标示量：0.30g，装量差异限度：±10.0% |
| 平均重量或标示量：0.30g及0.30g以上，装量差异限度：±7.5%（中药为±10.0%） | |
| 超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍； | |
| 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查 | |
| 其他 | 微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定； |
| 胶囊应密封贮存，存放环境不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质 |
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