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    湖北执业药师中药学专业知识一备考资料:胶囊剂的质量要求

    发布时间:2022-12-02 来源:湖北执业药师 阅读量:
    检查项目 要求
    外观 应整洁,不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭
    水分 硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%,硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分
    崩解时限 硬胶囊应在30分钟内全部崩解;
     
    软胶囊应在1小时内全部崩解(以明胶为基质的软胶囊在人工胃液中进行检查);
     
    肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在人工肠液中检查,1小时内应全部崩解;
     
    结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,然后在磷酸盐缓冲溶液(pH6.8)中检查3小时,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象,改在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中检查,1小时内应全部崩解;
     
    规定检查溶出度或释放度的胶囊,一般不再进行崩解时限检查
    释放度 缓释、控释、肠溶胶囊均应符合相关规定,并且进行检查
    装量差异 平均重量或标示量:0.30g,装量差异限度:±10.0%
     
    平均重量或标示量:0.30g及0.30g以上,装量差异限度:±7.5%(中药为±10.0%)
     
    超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度的1倍;
     
    凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查
    其他 微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定;
     
    胶囊应密封贮存,存放环境不高于30℃,湿度应适宜,防止受潮、发霉、变质
    上述内容仅供参考,大家如果想要了解更多湖北执业药师相关信息,可以关注微信公众号。如想快速了解湖北执业药师考试、报考、注册,可扫描二维码加入【微信群】跟本站指导老师沟通,将一对一为您解答相关报考问题。 转载请注明:文章转载自 湖北执业药师 [http://www.hbzyys.net/] 本文关键词: 湖北执业药师中药学专业知识一备考资料   本文网址:http://www.hbzyys.net/show-39-241-1.html

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